راهنمای عملکرد اکسترودر ذوب گرم برای پزشکی و داروخانه: نکات کلیدی برای ایمنی و کارآیی

1. اکسترودر ذوب داغ برای دارو و داروهای دارویی ؟

یک اکسترودر ذوب داغ وسیله ای است که از طریق فرآیندهای گرمایش ، اختلاط و اکستروژن ، مواد اولیه را به محصولات یکنواخت تبدیل می کند. در زمینه دارویی ، عمدتاً برای ترکیب ترکیبات دارویی فعال (API) با حامل های پلیمری و سایر مواد تحریک کننده با مخلوط کردن ذوب استفاده می شود. این فرایند نیازی به استفاده از حلالها ندارد و نوعی فناوری دارویی "سبز" است.

2. آماده سازی قبل از عمل

آماده سازی کافی نه تنها پایه و اساس تولید ایمن است ، بلکه پیش نیاز برای اطمینان از کیفیت پایدار محصول را نیز دارد. قبل از استفاده از یک اکسترودر ذوب داغ ، کارخانه های دارویی باید به طور سیستماتیک مجموعه ای از آماده سازی ها را تکمیل کنند ، که بسیار پیچیده تر از بازرسی تجهیزات ساده هستند و شامل آماده سازی های جامع در ابعاد مختلف مانند پرسنل ، تجهیزات ، مواد و محیط زیست هستند.

آموزش پرسنل و تأیید صلاحیت اولین اقدامات قبل از عمل است. اپراتورهای اکسترودرهای ذوب داغ باید ساختار ، عملکرد ، روشهای عملیاتی و اقدامات احتیاطی تجهیزات را به طور کامل درک کنند ، اطمینان حاصل کنند که از مهارت ها و دانش مربوطه برخوردار هستند و از بروز حوادث ایمنی ناشی از عملکرد نادرست جلوگیری می کنند. آموزش پرسنل باید شامل موارد زیر باشد: ساختار تجهیزات و اصل ، روشهای عملیاتی عادی ، رسیدگی به اضطراری ، روشهای تمیز کردن و نگهداری ، الزامات مشخصات GMP و غیره. پس از آموزش ، صلاحیت اپراتور باید از طریق ارزیابی ، به ویژه برای عملکرد مدل های جدید تجهیزات تأیید شود ، که نباید بر اساس تجربه عمل شود.

قبل از شروع دستگاه ، بررسی کنید که آیا همه مؤلفه ها دست نخورده مانند پیچ ​​، بشکه ، بخاری ، دستگاه های انتقال و غیره هستند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات آسیب دیده یا شل نمی شوند و از خرابی در حین کار جلوگیری می کنند. برای تجهیزات سری امگ ، همچنین لازم است پاکیزگی دیسک چاقو اکسترودر ، درگاه خوراک ، درگاه اکستروژن و غلتک را بررسی کنید تا اطمینان حاصل شود که هیچ اشیاء خارجی در داخل وجود ندارد.

بازرسی تجهیزات باید یک لیست بازرسی استاندارد را ایجاد کند ، از جمله:
سیستم مکانیکی: سایش پیچ ، شرایط دیواره داخلی بشکه ، روغن کاری سیستم انتقال و غیره
سیستم گرمایش: وضعیت کار بخاری در هر منطقه دما ، دقت ترموکوپل و غیره
سیستم الکتریکی: اتصال برق ، شرایط زمینی ، دستگاه حفاظت از ایمنی و غیره
سیستم کنترل: تنظیم پارامتر ، کالیبراسیون سنسور ، عملکرد توقف اضطراری و غیره
آماده سازی مواد باید به این موارد توجه کند:
خشکی مواد اولیه (میزان رطوبت ممکن است بر روند اکستروژن تأثیر بگذارد)
توزیع اندازه ذرات (بر مخلوط کردن یکنواختی و سیالیت تأثیر می گذارد)
الزامات پیش درمانی (مانند غربالگری ، پیش نمایش و غیره)
قوام دسته ای (از ثبات روند تولید اطمینان حاصل کنید)
از پیش تعیین شده پارامتر و تأیید فرآیند کلید اطمینان از کیفیت محصول است. پارامترهای عملیاتی مانند دمای اکستروژن ، سرعت اکستروژن ، فشار و قدرت مرگ را مطابق دستورالعمل موجود در دفترچه راهنما تنظیم کنید. تنظیم دما به ویژه بسیار مهم است. با توجه به توابع بخش های مختلف ، تنظیم دمای نوع زین از "بالا ، متوسط ​​و پایین در جلو و بالا در قسمت پشت" یا یک تنظیم مرحله ای که به تدریج از جلو به عقب افزایش می یابد ، معمولاً اتخاذ می شود.

جدول بازرسی تجهیزات و آماده سازی مواد:

3. نقاط کلیدی عملکرد ایمن

به عنوان یک تجهیزات دقیق که در دمای بالا و فشار بالا کار می کنند ، اکسترودرهای مذاب داغ برای کنترل ایمنی در حین کار بسیار مهم هستند. یک خطای عملیاتی جزئی ممکن است آسیب جدی شخصی یا آسیب تجهیزات به ویژه در زمینه دارویی ایجاد کند و همچنین مربوط به کیفیت و ایمنی داروی نهایی است. تسلط بر نکات کلیدی عملکرد ایمن اکسترودرهای ذوب داغ ، کیفیت اساسی است که هر اپراتور باید از آن برخوردار باشد ، و همچنین یک ضمانت مهم برای تولید ایمن شرکت های دارویی است.

مدیریت دما یکی از مهمترین عوامل کنترل در عملیات اکستروژن مذاب گرم است. قبل از شروع تجهیزات ، باید کاملاً از قبل گرم شود تا بشکه ، پیچ و سایر اجزای دیگر به طور مساوی تا دمای تنظیم شده گرم شوند. در طی فرآیند پیش گرم کردن ، برای جلوگیری از آسیب به اجزای ناشی از گرمایش بیش از حد ، باید مورد نیاز کتابچه راهنمای تجهیزات را دنبال کند. تنظیمات دما از بخش های مختلف باید با توجه به ویژگی های مواد و الزامات فرآیند با دقت تنظیم شود.

کنترل دما باید توجه داشته باشد:
دمای بخش تغذیه: باید به اندازه کافی بالا باشد ، زیرا دمای مواد در اینجا بسیار پایین تر از دمای نمایش داده شده است و برای شروع فرآیند پلاستیک سازی مقدار زیادی از گرمای خارجی لازم است.
دمای اندازه گیری دما: هدف از تنظیم ، متوقف کردن گرمایش خارجی و انتقال گرمای اضافی برای جلوگیری از تخریب مواد است.
دمای سر: برای کاهش سرعت کاهش گرما باید بیشتر باشد ، اما بیش از حد زیاد منجر به فشار ذوب پایین می شود.
دمای مرگ: عمدتا برای قالب گیری است و مطابق با مقطع محصول تنظیم می شود. خیلی زیاد منجر به گسترش ناهموار خواهد شد.

اقدامات محافظتی شخصی ضمانت اساسی برای جلوگیری از صدمات اپراتور است. برای جلوگیری از صدمات تصادفی مانند سوختگی و خراش ، تجهیزات محافظ مناسب باید در حین کار ، مانند دستکش ضد مقیاس ، عینک ، لباس کار ، کلاه ایمنی و غیره پوشیده شود. جلوگیری از تماس مستقیم با قطعات درجه حرارت بالا مانند بشکه و پیچ در حین کار از اهمیت ویژه ای برخوردار است. دمای این قسمت ها ممکن است به اندازه 300 درجه سانتیگراد یا بالاتر باشد و تماس باعث سوختگی جدی می شود. اگر نیاز به تماس با قطعات درجه حرارت بالا دارید ، باید از ابزارهای ویژه استفاده کنید یا اطمینان حاصل کنید که تجهیزات محافظ دست نخورده است. $ $